藥物制劑虛擬仿真實(shí)訓(xùn)(侯林艷)

本書詳細(xì)介紹了固體制劑和小容量液體制劑的生產(chǎn)過程，并將藥物制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)用的 GMP標(biāo)準(zhǔn)、工藝過程、設(shè)備原理與操作，同南京藥育公司開發(fā)的藥育智能虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)相結(jié)合，真實(shí)反映制藥用空氣凈化系統(tǒng)、凈水系統(tǒng)、固體制劑系統(tǒng)和小容量液體制劑系統(tǒng)生產(chǎn)的全過程，指導(dǎo)讀者進(jìn)行生產(chǎn)過程中的模擬操作。
本書可用于藥物制劑崗位操作人員的仿真培訓(xùn)，也可用于技術(shù)人員研究生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和操作方式的改進(jìn)，亦可推廣至相關(guān)專業(yè)院校，配合專業(yè)軟件和仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)使用。

侯林艷：2011年6月畢業(yè)于河北大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，取得碩士研究生學(xué)位。從教以來，一直工作在教學(xué)一線，對本職工作一絲不茍，盡心盡責(zé)，認(rèn)真執(zhí)行學(xué)校的各項(xiàng)規(guī)章制度，工作量飽滿，勤懇敬業(yè)，團(tuán)結(jié)同志，全心全意搞好教學(xué)，積極參與科研與教改工作。2016年4月主持的教育部“十二五”教育科研規(guī)劃重點(diǎn)課題下子課題《藥物化學(xué)教學(xué)中多種教學(xué)法的綜合應(yīng)用》，已結(jié)題并榮獲教育科研成果一等獎(jiǎng)。2019年5月，參與國家高技能人才項(xiàng)目中藥專業(yè)建設(shè)，主要完成藥劑實(shí)訓(xùn)室及藥劑仿真室的建設(shè)。2020年10月，微課《慧眼識花》獲得河北省教育廳中等職業(yè)教育組一等獎(jiǎng)。2021年5月，參與開發(fā)的《深化產(chǎn)教融合，開發(fā)現(xiàn)代化工教學(xué)工廠的探索與實(shí)踐》獲得河北省第十屆中等職業(yè)教育教學(xué)成果三等獎(jiǎng)；2021年10月，課件《慧眼識花》獲得河北省教育廳中等職業(yè)教育組一等獎(jiǎng)，并成為全國教師信息化交流活動(dòng)中的典型作品。

虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)可以幫助學(xué)生在虛擬的環(huán)境下，完成各種設(shè)備的操作，掌握相關(guān)理論知識，獲取操作技能，克服實(shí)訓(xùn)資源缺乏造成的實(shí)訓(xùn)效率降低問題，有效提升學(xué)生的生產(chǎn)操作能力。本書是一本集軟件使用、理論知識學(xué)習(xí)和仿真實(shí)訓(xùn)于一體的綜合教材，是對藥物制劑專業(yè)課程體系的豐富，能夠有效拓寬學(xué)生的視野，提升技能操作水平。

藥物制劑實(shí)踐教學(xué)是藥物生產(chǎn)技能人才培養(yǎng)的重要途徑。但由于資金、實(shí)訓(xùn)場地、安全等條件的限制，學(xué)生在學(xué)校能夠操作的藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備種類十分有限，這就在一定程度上制約了學(xué)生專業(yè)能力的提升，影響了藥物制劑技術(shù)實(shí)訓(xùn)課程的教學(xué)效果。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，虛擬仿真技術(shù)逐漸應(yīng)用于教學(xué)實(shí)踐，并收到了較好的效果。虛擬仿真實(shí)訓(xùn)教學(xué)可以幫助學(xué)生在虛擬的環(huán)境下，完成各種設(shè)備的操作，掌握相關(guān)理論知識，獲取操作技能，克服實(shí)訓(xùn)資源缺乏造成的實(shí)訓(xùn)效率降低問題，有效提升學(xué)生的生產(chǎn)操作能力。
本教材以提升藥物制劑專業(yè)學(xué)生實(shí)踐能力為目標(biāo)，采用任務(wù)驅(qū)動(dòng)的方式，詳細(xì)介紹了固體制劑和小容量液體制劑的生產(chǎn)過程，并將藥物制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)用的 GMP標(biāo)準(zhǔn)、工藝過程、設(shè)備原理與操作，同南京藥育公司開發(fā)的藥育智能虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)相結(jié)合，可指導(dǎo)讀者對固體制劑、小容量液體制劑以及制藥空氣凈化和凈水系統(tǒng)等各生產(chǎn)單元進(jìn)行學(xué)習(xí)，并完成仿真操作任務(wù)，是一本集軟件使用、理論知識學(xué)習(xí)和仿真實(shí)訓(xùn)于一體的綜合教材。為方便讀者檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果，本書還配有思考題。本教材是對藥物制劑專業(yè)課程體系的豐富，能夠有效拓寬學(xué)生的視野，提升技能操作水平，在教學(xué)實(shí)踐中發(fā)揮重要作用。
本書可作為藥物制劑相關(guān)專業(yè)大中專學(xué)生仿真實(shí)訓(xùn)教材，也可作為藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員和操作人員的仿真培訓(xùn)教材。
本書由唐山勞動(dòng)技師學(xué)院侯林艷、李艷鵬兩位老師主編，王萍老師主審。具體編寫分工如下：項(xiàng)目一至三由侯林艷老師編寫；項(xiàng)目四和項(xiàng)目五由李艷鵬老師編寫；南京藥育公司工程師暢律、趙射也參與了編寫。在編寫過程中，本書參閱了南京藥育公司部分培訓(xùn)資料和藥育智能虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)軟件說明等，并得到了唐山勞動(dòng)技師學(xué)院和南京藥育智能科技有限公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，在此一并表示感謝。
因編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，歡迎廣大讀者批評指正。

編者
2024年4月

項(xiàng)目一　緒　論.001
任務(wù)一　學(xué)習(xí)藥物劑型的重要性與分類.001
一、藥物劑型的重要性 .002
二、藥物劑型的分類.002
思考題.003

任務(wù)二　理解藥品質(zhì)量與藥物制劑制備工藝的重要性.004
一、藥品質(zhì)量的重要性 .004
二、藥物制劑制備工藝的重要性.004
思考題.005

任務(wù)三　掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.005
一、GMP概述 005
二、世界 GMP的發(fā)展歷程 .005
三、我國 GMP的實(shí)施 005

任務(wù)四　掌握 GMP對廠房、設(shè)施、設(shè)備的要求 .006
一、廠房布局006
二、廠房設(shè)施007
三、制劑生產(chǎn)設(shè)備.007
思考題.009 

任務(wù)五　掌握 GMP對生產(chǎn)衛(wèi)生的要求 009
一、生產(chǎn)操作間衛(wèi)生.009
二、物料衛(wèi)生012
三、人員衛(wèi)生014
思考題.016

任務(wù)六　學(xué)習(xí) GMP與生產(chǎn)過程管理 .016
一、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)文件管理 .016
二、藥品生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 017
三、批和批號的管理.020


項(xiàng)目二　藥育智能虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái).022
任務(wù)一　認(rèn)識知識學(xué)習(xí)模塊 .023

任務(wù)二　認(rèn)識仿真訓(xùn)練模塊 .025
一、主界面功能描述.026
二、軟件操作描述.027

任務(wù)三　仿真操作訓(xùn)練.028
一、接受任務(wù)029
二、領(lǐng)取文件029
三、生產(chǎn)前檢查 030
四、領(lǐng)取物料031
五、生產(chǎn)加工032
六、物料周轉(zhuǎn)035
七、崗位清場037
八、清場檢查039
九、離開車間039
十、日志查看041

任務(wù)四　認(rèn)識實(shí)訓(xùn)考核模塊 .041


項(xiàng)目三　制藥用水和空氣045
任務(wù)一　認(rèn)識制藥用水系統(tǒng) .046 
一、制藥用水的種類及質(zhì)量要求.046
二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù).047
三、原水主要關(guān)注指標(biāo) .047
四、常見工藝分析.047
五、崗位仿真實(shí)訓(xùn).049
思考題.050

任務(wù)二　認(rèn)識空氣處理系統(tǒng) .050
一、設(shè)備簡介050
二、凈化型空調(diào)機(jī)組的基本組成.051
三、凈化型空調(diào)機(jī)組的特征052
四、凈化空調(diào)機(jī)組的安裝053
五、凈化機(jī)組的使用與維護(hù)053
思考題.053


項(xiàng)目四　固體制劑的生產(chǎn)054
任務(wù)一　熟悉固體制劑車間 .055

任務(wù)二　領(lǐng)料、稱量和配料崗位操作.063
一、領(lǐng)料崗位063
二、稱量配料崗位.065
思考題.069

任務(wù)三　粉碎崗位操作.069
一、設(shè)備介紹070
二、生產(chǎn)管理071
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).072
思考題.072

任務(wù)四　過篩崗位操作.072
一、設(shè)備介紹073
二、生產(chǎn)管理074
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).074
思考題.075

任務(wù)五　混合崗位操作.076
一、設(shè)備介紹076 
二、生產(chǎn)管理078
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn)（V形混合機(jī)操作） .079
思考題.081

任務(wù)六　制漿崗位操作.082
一、設(shè)備介紹082
二、生產(chǎn)管理082
三、崗位仿真操作.083
思考題.084

任務(wù)七　制軟材崗位操作.085
一、設(shè)備介紹085
二、生產(chǎn)管理085
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).086
思考題.088

任務(wù)八　擠壓制粒崗位操作 .089
一、設(shè)備介紹089
二、生產(chǎn)管理090
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).090
思考題.092

任務(wù)九　攪拌切割制粒操作 .092
一、設(shè)備介紹093
二、生產(chǎn)管理094
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).095
思考題.096

任務(wù)十　流化床制粒崗位操作097
一、設(shè)備介紹097
二、生產(chǎn)管理100
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).100
思考題.103

任務(wù)十一　烘箱干燥崗位操作104
一、設(shè)備介紹104
二、生產(chǎn)管理105
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).105
思考題.108

任務(wù)十二　沸騰干燥崗位操作108 
一、設(shè)備介紹108
二、生產(chǎn)管理109
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).111
思考題.113

任務(wù)十三　整粒崗位操作.113
一、設(shè)備介紹113
二、生產(chǎn)管理114
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).114
思考題.116

任務(wù)十四　總混崗位操作.116
一、設(shè)備介紹116
二、生產(chǎn)管理117
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).118
思考題.119

任務(wù)十五　壓片崗位操作.120
一、設(shè)備介紹120
二、生產(chǎn)管理124
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).127
思考題.130

任務(wù)十六　包衣崗位操作.130
一、設(shè)備介紹130
二、生產(chǎn)管理134
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).135
思考題.137

任務(wù)十七　硬膠囊填充崗位操作137
一、設(shè)備介紹137
二、生產(chǎn)管理139
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).141
思考題.144

任務(wù)十八　包裝崗位操作.144
一、設(shè)備介紹144
二、生產(chǎn)管理145
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).147
思考題.150 

任務(wù)十九　中間站崗位仿真實(shí)訓(xùn)150


項(xiàng)目五　小容量注射劑152
思考題.153

任務(wù)一　配液崗位操作.153
一、設(shè)備介紹153
二、生產(chǎn)管理156
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).158
思考題.160

任務(wù)二　洗瓶干燥崗位操作 .160
一、設(shè)備介紹160
二、生產(chǎn)管理161
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).162
思考題.164

任務(wù)三　灌封崗位操作.164
一、設(shè)備介紹164
二、生產(chǎn)管理166
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).167
思考題.169

任務(wù)四　滅菌檢漏崗位操作 .169
一、設(shè)備介紹169
二、生產(chǎn)管理171
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).171
思考題.173

任務(wù)五　燈檢崗位操作.174
一、設(shè)備介紹174
二、生產(chǎn)管理175
三、崗位仿真實(shí)訓(xùn).176
思考題.177


參考文獻(xiàn).178